X'inhi kamra nadifa?
Kmamar nodfa, magħrufa wkoll bħala kmamar ħielsa mit-trab, huma komunement użati bħala parti minn produzzjoni industrijali professjonali jew riċerka xjentifika, inkluża l-manifattura ta 'farmaċewtiċi, ikel, CRTs, LCDs, OLEDs u displays mikroLED.Kmamar nodfa huma ddisinjati biex iżommu livelli estremament baxxi ta 'partikuli, bħal trab, organiżmi fl-arja, jew partikuli vaporizzati.
Biex tkun preċiża, kamra nadifa għandha livell ta 'tniġġis ikkontrollat, li huwa speċifikat min-numru ta' partiċelli għal kull metru kubu / għal kull pied kubu f'daqs ta 'partiċelli speċifikat.Kamra nadifa tista 'wkoll tirreferi għal kwalunkwe spazju ta' akkomodazzjoni partikolari li fih jitnaqqas it-tniġġis tal-partikuli u parametri ambjentali oħra bħal temperatura, umdità u pressjoni huma kkontrollati.
X'inhi kamra nadifa GMP?
Fis-sens farmaċewtiku, kamra nadifa tirreferi għal kamra li tissodisfa l-ispeċifikazzjonijiet tal-GMP definiti fl-ispeċifikazzjonijiet tal-isterilità tal-GMP (jiġifieri, l-Anness 1 tal-Linji Gwida tal-UE u PIC/S GMP, kif ukoll standards u linji gwida oħra meħtieġa mill-awtoritajiet tas-saħħa lokali. ).Hija taħlita ta 'inġinerija, manifattura, tlestija, u kontrolli operattivi (strateġiji ta' kontroll) meħtieġa biex tikkonverti kamra normali f'kamra nadifa.
Skont l-istandards rilevanti tal-aġenziji tal-FDA, stabbilixxew regolamenti stretti u preċiżi għall-manifatturi farmaċewtiċi fl-industrija farmaċewtika.Prattiċi Tajba ta' Manifattura (GMP) għall-manifattura ta' prodotti farmaċewtiċi sterili huma ddisinjati biex jiżguraw li d-drogi jkunu sikuri u jkun fihom l-ingredjenti u l-kwantitajiet iddikjarati tagħhom.Dawn l-istandards għandhom l-għan li jnaqqsu r-riskju ta 'kontaminazzjoni mikrobjali, partikulati u piroġeni.Dan ir-regolament, magħruf ukoll bħala prattiki ta' manifattura tajba attwali (cGMP), ikopri proċessi ta' produzzjoni, kontroll tal-kwalità, ippakkjar, persunal, u faċilitajiet GMP.
Fil-manifattura ta 'drogi mhux sterili u apparat mediku, ġeneralment m'hemmx bżonn ta' kmamar nodfa ta 'livell għoli, filwaqt li għall-produzzjoni ta' drogi sterili, bħal drogi molekulari u drogi sintetiċi, inevitabbilment hemm bżonn ta 'kmamar nodfa ta' livell għoli. - Kmamar nodfa tal-GMP.Nistgħu niddefinixxu l-ambjent għall-produzzjoni ta 'drogi sterili u prodotti bijoloġiċi bbażati fuq il-livell u l-klassifikazzjoni tal-arja nadifa tal-GMP.
Skont ir-rekwiżiti rilevanti tar-regolamenti GMP, il-produzzjoni ta 'mediċini sterili jew prodotti bijoloġiċi hija prinċipalment maqsuma f'erba' livelli: A, B, C, u D.
Il-korpi regolatorji attwali jinkludu: ISO, USP 800, u US Federal Standard 209E (qabel, għadu qed jintuża).L-Att dwar il-Kwalità u s-Sigurtà tad-Droga (DQSA) ġie ppromulgat f'Novembru 2013 biex jindirizza mwiet u avvenimenti avversi serji relatati mad-droga.L-Att Federali dwar l-Ikel, id-Droga u l-Kożmetiċi (Att FD&C) jistabbilixxi linji gwida u politiki speċifiċi għall-formula umana.503A huwa prodott minn aġenzija awtorizzata statali jew federali taħt is-superviżjoni ta 'persunal awtorizzat (spiżjara/tobba) 503B hija relatata ma' faċilitajiet esternalizzati u teħtieġ superviżjoni diretta minn spiżjara liċenzjati, mhux spiżeriji liċenzjati.Il-fabbrika hija liċenzjata permezz tal-Food and Drug Administration (FDA).
Kamra Nadifa Modulari DERSION
1. INSTALLAZZJONI MALAJR U SEMPLIĊI
L-aktar vantaġġ ovvju ta 'kmamar nodfa modulari huwa li huma faċli u malajr biex jiġu installati.M'għandhomx għalfejn jinbnew mill-bidu u mhux se jfixklu l-operat tiegħek b'ġimgħat jew xhur ta 'żmien ta' kostruzzjoni.Huma magħmula minn pannelli prefabbrikati u qafas, sabiex ikunu jistgħu jitwaqqfu fi żmien jiem jew ġimgħat.Billi tagħżel kamra nadifa modulari DERSION, l-organizzazzjoni tiegħek tista 'tevita dewmien u tibda tuża l-kamra nadifa tiegħek kważi immedjatament.
Barra minn hekk, id-disinn tal-privattiva DERSION jagħmilha faċli biex tiġbor jew tiżżarma l-kmamar nodfa modulari tagħna u ekonomiku li żżid magħhom.Dan ifisser li l-klijenti tagħna għandhom il-flessibbiltà li jżidu, jew inaqqsu minn, il-kamra nadifa tagħhom stabbilita hekk kif il-ħtiġijiet tal-organizzazzjoni tagħhom jinbidlu.Minħabba li l-kmamar nodfa modulari tagħna mhumiex strutturi permanenti, jiswew inqas għax-xiri u bi spiża ta 'manutenzjoni aktar baxxa.
2. PRESTAZZJONI TAL-KWALITÀ
Cleanrooms modulari jużaw unitajiet tal-filtri tal-fann HEPA u ULPA biex ineħħu l-materja partikulata mill-arja u jżommu l-kontaminazzjoni għall-minimu meħtieġ.DERSION toffri varjetà ta’ kmamar nodfa u aċċessorji ta’ kmamar nodfa li jistgħu jgħinu lill-organizzazzjoni tiegħek tikkonforma mal-istandards ISO, FDA jew tal-UE.Kemm il-kmamar nodfa softwall u rigidwall tagħna jissodisfaw il-klassifikazzjonijiet tal-indafa tal-arja minn ISO 8 sa ISO 3 jew Grad A sa Grad D.Il-kmamar nodfa rigidwall tagħna huma soluzzjoni bi prezz aktar baxx biex jintlaħqu r-rekwiżiti USP797.
Il-benefiċċji ta 'kmamar nodfa modulari fuq kmamar nodfa tradizzjonali huma ħafna.L-affordabbiltà tagħhom, l-installazzjoni u l-manutenzjoni faċli, u l-prestazzjoni maż-żmien jagħmluhom għażla eċċellenti għal kumpaniji jew organizzazzjonijiet li jeħtieġu ambjent ta 'kamra nadifa biex joperaw minnufih.F'DERSION nemmnu fil-kwalità tal-prodotti tagħna cleanroom u l-flessibbiltà li joffru lill-klijenti tagħna.Għal aktar dettalji dwar kif dawn il-prodotti jistgħu jgħinu lill-organizzazzjoni tiegħek tissodisfa l-bżonnijiet tagħha, iċċekkja l-paġni tagħna tal-kamra nadifa modulari softwall u rigidwall.
